歐盟 (EU) No. 10/2011 修訂案 - (EU) 2026/245
歐盟近期發布塑膠食品接觸材法規 (EU) No. 10/2011 修訂案 - (EU) 2026/245，並於 2026 年 2 月 23 日正式生效。本次修訂主要針對附錄一 (Annex I) 的授權物質清單進行增修。若您的產品涵蓋嬰幼兒用品，或是採用 PET、PLA 及硬質 PVC 等材料，請務必留意此次修訂法案對產品符合性的影響，以確保您的產品符合歐盟市場法規要求。
(EU) 2026/245 主要修訂內容如下 ：
- 物質清單更新 : 針對 (EU) No.10/2011 Annex I 修訂了物質編號 768，並新增 6 項物質編號（1084, 1089, 1092, 1093, 1094, 1096）。
- 嬰幼兒食品安全相關 ：FCM物質編號 1084、1089、1092、1094 四項物質，未來將禁止用於製造「嬰兒配方奶粉」及「母乳」的塑膠食品接觸材料與製品。
- 天然蠟類相關 ：FCM物質編號 1093、1096 源自米糠的天然蠟，即便成份天然，在PET、PLA及硬質 PVC中的添加量仍不得超過0.3%。
- 測試條件變更 : FCM 物質編號 1094 作為尼龍薄膜原料，新增特定遷移限量 (SML) 為 0.05 mg/kg，且法規要求必須以「水」作為模擬液進行測試，取代常規模擬液。
修訂/新增之物質編號摘要，請參考下表
| 說明 |
FCM
編號 |
CAS 編號 |
物質名稱 |
用途說明與法規要求 |
| 修訂 |
768 |
0143925-92-2 |
氧化氫化牛脂二(C14-C20)烷基胺 |
潤滑與脫模加工助劑
◎ 修定規格要求 |
| 新增 |
1084 |
1821217-71-3 |
亞磷酸三苯酯與1,4-環己烷二甲醇及聚丙二醇(C10-16)烷基酯聚合物 |
穩定劑
◎ 禁用於嬰兒配方奶與母乳之食品接觸材 |
| 1089 |
81607-35-4 |
第三丁基膦酸鈣 |
結晶成核劑
◎ 禁用於嬰兒配方奶與母乳之食品接觸材 |
| 1092 |
1801863-42-2 |
氧化氫化植物油二(C14-C20)烷基胺 |
植物來源加工助劑
◎ 禁用於嬰兒配方奶與母乳之食品接觸材 |
| 1093 |
1883583-80-9 |
氧化米糠蠟 |
天然蠟加工助劑
◎ PET/PLA/硬質PVC添加量上限0.3% |
| 1094 |
2752-17-2 |
2,2'-氧二乙胺 |
共聚單體(尼龍原料)，須以水為模擬液
◎ 禁用於嬰兒配方奶與母乳之食品接觸材 |
| 1096 |
1850357-57-1 |
氧化米糠蠟鈣鹽 |
天然蠟加工助劑
◎ PET/PLA/硬質PVC添加量上限0.3% |
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